FDA 510(k)

프리미어 실링제

K-번호: K161580 · 2016-10-18

결정일2016-10-18

제품 코드EBC

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Premier Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier Dental Company Products. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18 under 510(k) number K161580. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Premier Sealant?

Premier Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18. The listed applicant is Premier Dental Company Products. The 510(k) number is K161580.

When did Premier Sealant receive FDA 510(k) clearance?

Premier Sealant received FDA 510(k) clearance on 2016-10-18, under 510(k) number K161580.

Who is the listed applicant for Premier Sealant?

The FDA 510(k) record lists Premier Dental Company Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier Sealant?

The FDA product code for Premier Sealant is EBC.

Premier Dental Company Products를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180682AeroPro 무선 프로피 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.