FDA 510(k)

워터레이즈 엑스프레스

K-번호: K161669 · 2016-07-28

결정일2016-07-28

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Waterlase Express is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biolase, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28 under 510(k) number K161669. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Waterlase Express?

Waterlase Express is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28. The listed applicant is Biolase, Inc.. The 510(k) number is K161669.

When did Waterlase Express receive FDA 510(k) clearance?

Waterlase Express received FDA 510(k) clearance on 2016-07-28, under 510(k) number K161669.

Who is the listed applicant for Waterlase Express?

The FDA 510(k) record lists Biolase, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Waterlase Express?

The FDA product code for Waterlase Express is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Biolase, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K210183워터레이즈 iPLus K213428에지프로 K193486에픽 980 K192430에픽 980 K190319워터레이스 레이저 시스템 가족 K172771에픽 프로 940

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.