면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SmartIPL_NI System

K-번호: K241973 · 2026-09-19

결정일2026-09-19
제품 코드GEX
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SmartIPL_NI System은 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Lumenis Be, Ltd.입니다. 2026-09-19에 510(k) 번호 K241973로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 GEX로 분류되었습니다. 이 장치는 SU 자문 위원회에 검토되었습니다. 제품 코드 GEX는 소화기학 분야에 속하며, 소화기 진단 및 치료 장치를 포함합니다. 이 분야의 장치는 특정 FDA 규제 요구 사항에 따라야 합니다. FDA 결정: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SmartIPL_NI System?

SmartIPL_NI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19. The listed applicant is Lumenis Be, Ltd.. The 510(k) number is K241973.

When did SmartIPL_NI System receive FDA 510(k) clearance?

SmartIPL_NI System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-19, under 510(k) number K241973.

Who is the listed applicant for SmartIPL_NI System?

The FDA 510(k) record lists Lumenis Be, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SmartIPL_NI System?

The FDA product code for SmartIPL_NI System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

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Lumenis Be, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: GEX)

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공식 출처

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