Q13 SPIROLYSER®
K-번호: K161676 · 2016-10-20
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신청자Fim Medical
결정일2016-10-20
제품 코드BZG
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정대체적으로 동일
기기 요약
Q13 SPIROLYSER® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fim Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20 under 510(k) number K161676. The device is classified under product code BZG. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Q13 SPIROLYSER®?
Q13 SPIROLYSER® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20. The listed applicant is Fim Medical. The 510(k) number is K161676.
When did Q13 SPIROLYSER® receive FDA 510(k) clearance?
Q13 SPIROLYSER® received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20, under 510(k) number K161676.
Who is the listed applicant for Q13 SPIROLYSER®?
The FDA 510(k) record lists Fim Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Q13 SPIROLYSER®?
The FDA product code for Q13 SPIROLYSER® is BZG.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: BZG)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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