FDA 510(k)

라쉬어켓300, 라쉬어켓224, 라쉬어켓120, 라쉬어켓80

K-번호: K161875 · 2016-09-30

결정일2016-09-30

제품 코드OAP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Transdermal Cap, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30 under 510(k) number K161875. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80?

LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30. The listed applicant is Transdermal Cap, Inc.. The 510(k) number is K161875.

When did LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80 receive FDA 510(k) clearance?

LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-30, under 510(k) number K161875.

Who is the listed applicant for LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80?

The FDA 510(k) record lists Transdermal Cap, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80?

The FDA product code for LaserCap300, LaserCap224, LaserCap120, LaserCap80 is OAP.

Transdermal Cap, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K203826라이저켓 가족 라이저 300, 224, 120 & 80

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.