결정일2016-11-17
제품 코드DYB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
InTRAkit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Vascular. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17 under 510(k) number K162097. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the InTRAkit?
InTRAkit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17. The listed applicant is Medtronic Vascular. The 510(k) number is K162097.
When did InTRAkit receive FDA 510(k) clearance?
InTRAkit received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17, under 510(k) number K162097.
Who is the listed applicant for InTRAkit?
The FDA 510(k) record lists Medtronic Vascular as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for InTRAkit?
The FDA product code for InTRAkit is DYB.
관련 임상시험
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Medtronic Vascular를 신청인으로 등재한 기타 기록
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.