FDA 510(k)

파네온 메디칼 밸런스드 플레이팅 시스템

K-번호: K162154 · 2017-04-24

결정일2017-04-24

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Pantheon Medical Balanced Plating System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pantheon Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24 under 510(k) number K162154. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pantheon Medical Balanced Plating System?

Pantheon Medical Balanced Plating System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24. The listed applicant is Pantheon Medical. The 510(k) number is K162154.

When did Pantheon Medical Balanced Plating System receive FDA 510(k) clearance?

Pantheon Medical Balanced Plating System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24, under 510(k) number K162154.

Who is the listed applicant for Pantheon Medical Balanced Plating System?

The FDA 510(k) record lists Pantheon Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheon Medical Balanced Plating System?

The FDA product code for Pantheon Medical Balanced Plating System is HRS.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

파네온 메디칼 밸런스드 플레이팅 시스템

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