FDA 510(k)

에지원 CO2 레이저

K-번호: K162169 · 2016-10-27

결정일2016-10-27

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

EdgeOne CO2 Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27 under 510(k) number K162169. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EdgeOne CO2 Laser?

EdgeOne CO2 Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27. The listed applicant is Jeisys Medical, Inc.. The 510(k) number is K162169.

When did EdgeOne CO2 Laser receive FDA 510(k) clearance?

EdgeOne CO2 Laser received FDA 510(k) clearance on 2016-10-27, under 510(k) number K162169.

Who is the listed applicant for EdgeOne CO2 Laser?

The FDA 510(k) record lists Jeisys Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EdgeOne CO2 Laser?

The FDA product code for EdgeOne CO2 Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Jeisys Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231216포텐자 K231287포텐자 K230663밀도 K223685SmoothCool HR 시스템 K213484SmoothCool HR 시스템 K201685포텐자

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.