면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System

K-번호: K162179 · 2017-01-10

신청자Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica
결정일2017-01-10
제품 코드HRS
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10 under 510(k) number K162179. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System?

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10. The listed applicant is Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica. The 510(k) number is K162179.

When did osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System receive FDA 510(k) clearance?

osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-10, under 510(k) number K162179.

Who is the listed applicant for osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System?

The FDA 510(k) record lists Graham Medical Technologies, LLC Dba Gramedica as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System?

The FDA product code for osteo-WEDGE II ® Open Wedge Bone Locking Plate System is HRS.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: HRS)

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K261892ProRib Fixation SystemCosta Surgical, Inc.K262098EnHAnce PEEK Bunion SystemNvision Biomedical TechnologiesK262963TMC Implant Fixation SystemTreace Medical Concepts, Inc.K261647Tempo Plating System; Ultra Compression Screw SystemPace SurgicalK261830FRAXION 3.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION 4.5 Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Mini Plate System (Various - See Catalog);FRAXION Bone Screw System (Various - See Catalog)Ortler Global Tibbi Gerecler Anonim SirketiK262537Versalock Sterile Plating SystemGM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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