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FDA 510(k)

POWERWAND 안전 도입기와 확장된 머리채 카테터, 3Fr. 모델

K-번호: K162322 · 2016-11-17

신청자Access Scientific, LLC
결정일2016-11-17
제품 코드DYB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Access Scientific, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17 under 510(k) number K162322. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model?

the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17. The listed applicant is Access Scientific, LLC. The 510(k) number is K162322.

When did the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model receive FDA 510(k) clearance?

the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model received FDA 510(k) clearance on 2016-11-17, under 510(k) number K162322.

Who is the listed applicant for the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model?

The FDA 510(k) record lists Access Scientific, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model?

The FDA product code for the POWERWAND Safety Introducer with an Extended Dwell Catheter, 3Fr. Model is DYB.

관련 임상시험

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Access Scientific, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K183066POWERRAND 안전 도입기와 ChronoFlex C®로 제작된 BioGUARD™ 기술-3Fr, 4Fr, 5Fr 모델의 Extended Dwell CatheterK181563arterial wand 안전 도입기와chronoFlex C로 제작된arterial 캡시터를 포함한bioGUART 기술K182243CVC 와ند 안전 도입기와 밸브 탈취 가능한 셔츠

관련 기기 (코드: DYB)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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