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FDA 510(k)

SeQuent Neo 경피적 투과 혈관 협착 내시경적 혈관 확장 (PTCA) baloon 캐터터

K-번호: K162625 · 2017-06-12

신청자B. Braun Interventional Systems, Inc.
결정일2017-06-12
제품 코드LOX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B. Braun Interventional Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-12 under 510(k) number K162625. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters?

SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-12. The listed applicant is B. Braun Interventional Systems, Inc.. The 510(k) number is K162625.

When did SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters receive FDA 510(k) clearance?

SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters received FDA 510(k) clearance on 2017-06-12, under 510(k) number K162625.

Who is the listed applicant for SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters?

The FDA 510(k) record lists B. Braun Interventional Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters?

The FDA product code for SeQuent Neo Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Balloon Catheters is LOX.

관련 임상시험

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공식 출처

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