FDA 510(k)

본아필克斯 TWO - 치아이mpl란트 시스템

K-번호: K162853 · 2017-07-14

결정일2017-07-14

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Bonafix TWO - Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bonafix Surgical and Dental Implants. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14 under 510(k) number K162853. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bonafix TWO - Dental Implant System?

Bonafix TWO - Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14. The listed applicant is Bonafix Surgical and Dental Implants. The 510(k) number is K162853.

When did Bonafix TWO - Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Bonafix TWO - Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14, under 510(k) number K162853.

Who is the listed applicant for Bonafix TWO - Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Bonafix Surgical and Dental Implants as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bonafix TWO - Dental Implant System?

The FDA product code for Bonafix TWO - Dental Implant System is DZE.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

본아필克斯 TWO - 치아이mpl란트 시스템

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