FDA 510(k)

아이버스® 피질스크루 시스템

K-번호: K162995 · 2017-03-30

결정일2017-03-30

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Ibis® Pedicle Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Development Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30 under 510(k) number K162995. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ibis® Pedicle Screw System?

Ibis® Pedicle Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30. The listed applicant is Ortho Development Corporation. The 510(k) number is K162995.

When did Ibis® Pedicle Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Ibis® Pedicle Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-30, under 510(k) number K162995.

Who is the listed applicant for Ibis® Pedicle Screw System?

The FDA 510(k) record lists Ortho Development Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ibis® Pedicle Screw System?

The FDA product code for Ibis® Pedicle Screw System is NKB.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.