FDA 510(k)

지수脉搏산소饱和도계

K-번호: K163135 · 2017-09-19

결정일2017-09-19

제품 코드DQA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Finger Pulse Oximeter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Fitfaith Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-19 under 510(k) number K163135. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Finger Pulse Oximeter?

Finger Pulse Oximeter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-19. The listed applicant is Shenzhen Fitfaith Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K163135.

When did Finger Pulse Oximeter receive FDA 510(k) clearance?

Finger Pulse Oximeter received FDA 510(k) clearance on 2017-09-19, under 510(k) number K163135.

Who is the listed applicant for Finger Pulse Oximeter?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Fitfaith Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Finger Pulse Oximeter?

The FDA product code for Finger Pulse Oximeter is DQA.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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