FDA 510(k)

BePOD® 발 스크루

K-번호: K163148 · 2017-09-14

결정일2017-09-14

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

BePOD® Foot Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fournitures Hospitalieres Industrie. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14 under 510(k) number K163148. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BePOD® Foot Screws?

BePOD® Foot Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14. The listed applicant is Fournitures Hospitalieres Industrie. The 510(k) number is K163148.

When did BePOD® Foot Screws receive FDA 510(k) clearance?

BePOD® Foot Screws received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14, under 510(k) number K163148.

Who is the listed applicant for BePOD® Foot Screws?

The FDA 510(k) record lists Fournitures Hospitalieres Industrie as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BePOD® Foot Screws?

The FDA product code for BePOD® Foot Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Fournitures Hospitalieres Industrie를 신청인으로 등재한 기타 기록

K171789ARROW Reverse Porous Glenoid K163710비포드® EZ 웨일 스크루 K162068ARROW Anatomical Porous glenoid K170040비포드 캡슐화된 관절결합 스크루

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.