면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

오스테오메드 엑스트렘ifix 미드和大형 스크루 시스템

K-번호: K163303 · 2017-04-04

신청자Osteomed, LLC
결정일2017-04-04
제품 코드HWC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteomed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04 under 510(k) number K163303. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04. The listed applicant is Osteomed, LLC. The 510(k) number is K163303.

When did OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-04, under 510(k) number K163303.

Who is the listed applicant for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

The FDA 510(k) record lists Osteomed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System?

The FDA product code for OsteoMed ExtremiFix Mid and Large Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Osteomed, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K212570뼈계획 시스템K202105오스테오메드 엑스트렘ifix 미니 & 소형 시스템 트레이K202680오스테오메드 엑스트림픽스 미니 & 소형 캔빌러드 스크루 시스템K173391오스테오메드 퀵픽스 하이브리드 MMF 스타일라이제이션 트레이

관련 기기 (코드: HWC)

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K262975Arthrex Beaming 시스템Arthrex, Inc.K260995DynaNail 헬릭스® 고정 시스템MedShape, Inc.K254280F.A.S.T 스크루Steps OrthoK261057ActivaScrew™ 캡슐화된 COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT 활성 압박 시스템Flower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344대형 압축 스크루TriMed, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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