면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

리쓰오플라스티 패러셜 밸loon 확장 캐빈터; 리쓰오플라스티 제너레이터 및 커넥터 케이블; 리쓰오플라스티 커넥터 케이블

K-번호: K163306 · 2016-12-22

신청자Shockwave Medical, Inc.
결정일2016-12-22
제품 코드PPN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K163306. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable?

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K163306.

When did Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable receive FDA 510(k) clearance?

Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K163306.

Who is the listed applicant for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable?

FDA 510(k) 기록은 Shockwave Medical, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable?

The FDA product code for Lithoplasty Peripheral Balloon Dilatation Catheter; Lithoplasty Generator And Connector Cable; Lithoplasty Connector Cable is PPN.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shockwave Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262201쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터K243757쇼크웨이 CS 가이드 캐퍼터K242213쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 시스템 및 Javelin 페리핀 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 캐터터K240954쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 L6 페리핀 IVL 캐터터K240225쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터K221852쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 L6 페리핀 IVL 캐터터

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관련 기기 (코드: PPN)

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K260246SEISMIQ™ 내시성 결석분해 시스템Bolt Medical, Inc.K262201쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터Shockwave Medical, Inc.K250225볼트 내막석해석(IVL) 시스템Bolt Medical, Inc.K242213쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 시스템 및 Javelin 페리핀 인트라바스컬러스 리소트리psy (IVL) 캐터터Shockwave Medical, Inc.K240954쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 L6 페리핀 IVL 캐터터Shockwave Medical, Inc.K240225쇼크웨이 인트라바스컬러스 리소트립시 (IVL) 시스템 및 쇼크웨이 E8 페리핀 IVL 캐빈터Shockwave Medical, Inc.

공식 출처

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