FDA 510(k)

FITBONE TAA

K-번호: K163368 · 2017-01-26

결정일2017-01-26

제품 코드HSB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

FITBONE TAA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wittenstein Intens GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26 under 510(k) number K163368. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FITBONE TAA?

FITBONE TAA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26. The listed applicant is Wittenstein Intens GmbH. The 510(k) number is K163368.

When did FITBONE TAA receive FDA 510(k) clearance?

FITBONE TAA received FDA 510(k) clearance on 2017-01-26, under 510(k) number K163368.

Who is the listed applicant for FITBONE TAA?

The FDA 510(k) record lists Wittenstein Intens GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FITBONE TAA?

The FDA product code for FITBONE TAA is HSB.

Wittenstein Intens GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K203399FITBONE(R) TAA

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.