FDA 510(k)

세라나토르 알토 PTA 세라셔션 baloon 캐터터

K-번호: K163380 · 2017-02-13

결정일2017-02-13

제품 코드PNO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cagent Vascular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13 under 510(k) number K163380. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter?

Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13. The listed applicant is Cagent Vascular, LLC. The 510(k) number is K163380.

When did Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2017-02-13, under 510(k) number K163380.

Who is the listed applicant for Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cagent Vascular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter?

The FDA product code for Serranator Alto PTA Serration Balloon Catheter is PNO.

Cagent Vascular, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.