FDA 510(k)

C-Line 정형외과 세라믹 브레이스켓

K-번호: K163467 · 2017-06-14

결정일2017-06-14

제품 코드NJM

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

C-Line Orthodontic Ceramic Bracket is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biocetec Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14 under 510(k) number K163467. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the C-Line Orthodontic Ceramic Bracket?

C-Line Orthodontic Ceramic Bracket is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14. The listed applicant is Biocetec Co., Ltd.. The 510(k) number is K163467.

When did C-Line Orthodontic Ceramic Bracket receive FDA 510(k) clearance?

C-Line Orthodontic Ceramic Bracket received FDA 510(k) clearance on 2017-06-14, under 510(k) number K163467.

Who is the listed applicant for C-Line Orthodontic Ceramic Bracket?

The FDA 510(k) record lists Biocetec Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C-Line Orthodontic Ceramic Bracket?

The FDA product code for C-Line Orthodontic Ceramic Bracket is NJM.

Biocetec Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231635A-Line Advanced K190871바이오-탭스 정압 Mini Implant K182193S-라인

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.