면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System

K-번호: K163471 · 2017-03-16

신청자Kalitec Direct, LLC
결정일2017-03-16
제품 코드PEK
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16 under 510(k) number K163471. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16. The listed applicant is Kalitec Direct, LLC. The 510(k) number is K163471.

When did Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-16, under 510(k) number K163471.

Who is the listed applicant for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Kalitec Direct, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System?

The FDA product code for Kalitec Direct InSePtion™ MIS Fixation System is PEK.

관련 임상시험

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Kalitec Direct, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K180401TiWAVE-C™ Porous Titanium Cervical CageK172808CosmoLock Pedicle Screw SystemK172086Matira™ Anterior Cervical SystemK170342Ocata Anterior Cervical System

관련 기기 (코드: PEK)

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K253250Minuteman® G6 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Expandable Interlaminar Stabilization SystemFlospineK231807primaLOK™ SP Interspinous Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K223790Huvex Interspinous Fusion SystemDio Medical Corp.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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