FDA 510(k)

ASD 입술 장치

K-번호: K163580 · 2017-06-08

결정일2017-06-08

제품 코드LRK

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

ASD Oral Appliances is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is American Sleep Dentistry. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08 under 510(k) number K163580. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ASD Oral Appliances?

ASD Oral Appliances is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08. The listed applicant is American Sleep Dentistry. The 510(k) number is K163580.

When did ASD Oral Appliances receive FDA 510(k) clearance?

ASD Oral Appliances received FDA 510(k) clearance on 2017-06-08, under 510(k) number K163580.

Who is the listed applicant for ASD Oral Appliances?

The FDA 510(k) record lists American Sleep Dentistry as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASD Oral Appliances?

The FDA product code for ASD Oral Appliances is LRK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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