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FDA 510(k)

AeroForm 조직 확장기 (v3.0), AeroForm 용량 제어기 (v1.5)

K-번호: K170075 · 2017-04-03

신청자Airxpanders, Inc.
결정일2017-04-03
제품 코드PQN
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K170075. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K170075.

When did AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K170075.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is PQN.

관련 임상시험

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Airxpanders, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K191138AeroForm 조직 확장, 평滑

관련 기기 (코드: PQN)

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K191138AeroForm 조직 확장, 평滑Airxpanders, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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