면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

AeroForm 조직 확장, 평滑

K-번호: K191138 · 2019-07-11

신청자Airxpanders, Inc.
결정일2019-07-11
제품 코드PQN
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AeroForm Tissue Expander, Smooth is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11 under 510(k) number K191138. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AeroForm Tissue Expander, Smooth?

AeroForm Tissue Expander, Smooth is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K191138.

When did AeroForm Tissue Expander, Smooth receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander, Smooth received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11, under 510(k) number K191138.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander, Smooth is PQN.

관련 임상시험

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Airxpanders, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K170075AeroForm 조직 확장기 (v3.0), AeroForm 용량 제어기 (v1.5)

관련 기기 (코드: PQN)

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K170075AeroForm 조직 확장기 (v3.0), AeroForm 용량 제어기 (v1.5)Airxpanders, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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