FDA 510(k)

메드로빅스 플렉스 로봇 시스템

K-번호: K170453 · 2017-10-19

결정일2017-10-19

제품 코드EOB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

Medrobotics Flex Robotic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medrobotics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K170453. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medrobotics Flex Robotic System?

Medrobotics Flex Robotic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Medrobotics Corporation. The 510(k) number is K170453.

When did Medrobotics Flex Robotic System receive FDA 510(k) clearance?

Medrobotics Flex Robotic System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K170453.

Who is the listed applicant for Medrobotics Flex Robotic System?

The FDA 510(k) record lists Medrobotics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medrobotics Flex Robotic System?

The FDA product code for Medrobotics Flex Robotic System is EOB.

Medrobotics Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172796플렉스 로봇 시스템 및 플렉스 트랜사배드 드라이브 K172036메드로빅스 플렉스 로봇 시스템 K162330플렉스 로봇 시스템 및 플렉스 대장 드라이브

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.