FDA 510(k)

카디올로그스 심전도 분석 플랫폼

K-번호: K170568 · 2017-06-26

결정일2017-06-26

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CardioLogs ECG Analysis Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiologs Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26 under 510(k) number K170568. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CardioLogs ECG Analysis Platform?

CardioLogs ECG Analysis Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26. The listed applicant is Cardiologs Technologies. The 510(k) number is K170568.

When did CardioLogs ECG Analysis Platform receive FDA 510(k) clearance?

CardioLogs ECG Analysis Platform received FDA 510(k) clearance on 2017-06-26, under 510(k) number K170568.

Who is the listed applicant for CardioLogs ECG Analysis Platform?

The FDA 510(k) record lists Cardiologs Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioLogs ECG Analysis Platform?

The FDA product code for CardioLogs ECG Analysis Platform is DPS.

Cardiologs Technologies를 신청인으로 등재한 기타 기록

K212112카디로그스 홀터 플랫폼

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.