면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

백리 출산 후 baloon, 백리 출산 후 baloon with Rapid Instillation Component

K-번호: K170622 · 2017-03-31

신청자Cook Incorporated
결정일2017-03-31
제품 코드OQY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31 under 510(k) number K170622. The device is classified under product code OQY. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component?

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K170622.

When did Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component receive FDA 510(k) clearance?

Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component received FDA 510(k) clearance on 2017-03-31, under 510(k) number K170622.

Who is the listed applicant for Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component?

The FDA product code for Bakri Postpartum Balloon, Bakri Postpartum Balloon with Rapid Instillation Component is OQY.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cook Incorporated를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233177네스트 VT 비트라이제이션 장치K222254건터 풀립 비너 캡 필터 추출 세트K223098백리 에센셜 출산 후 baloonK210734내시경적 확장기 및 세트K203670대형 체크-플로 인트로더K191498쿡-콤 루프 신장경부술 세트, Ultrathane 신장경부술 세트 with Mac-Loc, Ultrathane 상부공부술 세트 with Mac-Loc

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관련 기기 (코드: OQY)

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K253642Jada 시스템 (Jada-2002)Organon, LLCK230849엘라비 UBTSinapi Biomedical (Pty) , Ltd.K223098백리 에센셜 출산 후 baloonCook IncorporatedK212757자다 시스템Alydia HealthK201199자다 시스템Alydia HealthK191264초대로 번역하겠습니다. 초대로 번역하겠습니다. 각 초마다 중요함-자궁 baloon tamponade (“ESM-UBT”)Ujenzi Charitable Trust

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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