FDA 510(k)

프리미어

K-번호: K170861 · 2017-08-04

신청자Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.

결정일2017-08-04

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Premier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-04 under 510(k) number K170861. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Premier?

Premier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-04. The listed applicant is Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.. The 510(k) number is K170861.

When did Premier receive FDA 510(k) clearance?

Premier received FDA 510(k) clearance on 2017-08-04, under 510(k) number K170861.

Who is the listed applicant for Premier?

The FDA 510(k) record lists Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier?

The FDA product code for Premier is NKB.

Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K160320프리미어

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.