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FDA 510(k)

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit

K-번호: K170864 · 2017-06-21

신청자Maine Standards Company, LLC
결정일2017-06-21
제품 코드GGN
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21 under 510(k) number K170864. The device is classified under product code GGN. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit?

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21. The listed applicant is Maine Standards Company, LLC. The 510(k) number is K170864.

When did VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-06-21, under 510(k) number K170864.

Who is the listed applicant for VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Maine Standards Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit?

The FDA product code for VALIDATE D-Dimer Calibration Verification / Linearity Test Kit is GGN.

관련 임상시험

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Maine Standards Company, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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