면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CalSet IGF-1

K-번호: K170938 · 2017-04-26

신청자Roche Diagnostics
결정일2017-04-26
제품 코드JIT
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CalSet IGF-1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-26 under 510(k) number K170938. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CalSet IGF-1?

CalSet IGF-1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-26. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K170938.

When did CalSet IGF-1 receive FDA 510(k) clearance?

CalSet IGF-1 received FDA 510(k) clearance on 2017-04-26, under 510(k) number K170938.

Who is the listed applicant for CalSet IGF-1?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CalSet IGF-1?

The FDA product code for CalSet IGF-1 is JIT.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Roche Diagnostics를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261686Elecsys Phospho-Tau (217P) PlasmaK252323cobas pulse blood glucose monitoring systemK252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 SK260048Elecsys Anti-HAV IgMK260049Elecsys Anti-HBc IgMK260046Elecsys Anti-HBc II

69개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: JIT)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K171168VITROS Immunodiagnostic Products Insulin CalibratorsOrtho Clinical DiagnosticsK170160아빗트 ARC 히트 프리 T3Abbott LaboratoriesK163546Lumipulse G Progesterone-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163534Lumipulse G FSH-N CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.K163544Lumipulse G ProlactinFujirebio Diagnostics,Inc.K163521Lumipulse G LH CalibratorsFujirebio Diagnostics,Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑