FDA 510(k)

카디오셀 3D

K-번호: K170951 · 2017-04-28

결정일2017-04-28

제품 코드PSQ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CardioCel 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28 under 510(k) number K170951. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CardioCel 3D?

CardioCel 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28. The listed applicant is Admedus Regen Pty, Ltd.. The 510(k) number is K170951.

When did CardioCel 3D receive FDA 510(k) clearance?

CardioCel 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-04-28, under 510(k) number K170951.

Who is the listed applicant for CardioCel 3D?

The FDA 510(k) record lists Admedus Regen Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioCel 3D?

The FDA product code for CardioCel 3D is PSQ.

Admedus Regen Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200566ADAPT 조직 K162579vascuCel

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.