면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

MatriStem UBM Pericardial Patch

K-번호: K191734 · 2019-11-22

신청자Acell, Inc.
결정일2019-11-22
제품 코드PSQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

MatriStem UBM Pericardial Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K191734. The device is classified under product code PSQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MatriStem UBM Pericardial Patch?

MatriStem UBM Pericardial Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Acell, Inc.. The 510(k) number is K191734.

When did MatriStem UBM Pericardial Patch receive FDA 510(k) clearance?

MatriStem UBM Pericardial Patch received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K191734.

Who is the listed applicant for MatriStem UBM Pericardial Patch?

The FDA 510(k) record lists Acell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MatriStem UBM Pericardial Patch?

The FDA product code for MatriStem UBM Pericardial Patch is PSQ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Acell, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241706MicroMatrix® UBM ParticulateK241724시탈® 상처 매트릭스; 시탈® 화상 매트릭스K230980MicroMatrix® FlexK192725시탈 웰드 매트릭스 3층K182259Gentrix Surgical Matrix, Gentrix Surgical Matrix HiatalK180776시탈 워운 파티큘레이트

11개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: PSQ)

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K221029PERI-GUARD Repair Patch, SUPPLE PERI-GUARD Repair PatchSynovis Life Technologies, Inc.K221032Vascu-Guard Vascular Repair PatchSynovis Life Technologies, Inc.K210331카디아멘 페리카르디얼 및 에피카르디얼 재건 매트릭스Helios Cardio, Inc.K200566ADAPT 조직Admedus Regen Pty, Ltd.K190882XenoSure Biologic PatchLemaitre VascularK183635PhotoFix Decellularized Bovine PericardiumCryolife, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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