FDA 510(k)

포터블 ECG 모니터

K-번호: K170954 · 2017-05-30

결정일2017-05-30

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Portable ECG Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Contec Medical Systems Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30 under 510(k) number K170954. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Portable ECG Monitor?

Portable ECG Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30. The listed applicant is Contec Medical Systems Co.,Ltd. The 510(k) number is K170954.

When did Portable ECG Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Portable ECG Monitor received FDA 510(k) clearance on 2017-05-30, under 510(k) number K170954.

Who is the listed applicant for Portable ECG Monitor?

The FDA 510(k) record lists Contec Medical Systems Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable ECG Monitor?

The FDA product code for Portable ECG Monitor is DPS.

Contec Medical Systems Co.,Ltd를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.