FDA 510(k)

옴니캡

K-번호: K171235 · 2018-01-04

결정일2018-01-04

제품 코드CCK

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

OmniCap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respirion, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04 under 510(k) number K171235. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OmniCap?

OmniCap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04. The listed applicant is Respirion, Inc.. The 510(k) number is K171235.

When did OmniCap receive FDA 510(k) clearance?

OmniCap received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04, under 510(k) number K171235.

Who is the listed applicant for OmniCap?

The FDA 510(k) record lists Respirion, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniCap?

The FDA product code for OmniCap is CCK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

옴니캡

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