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FDA 510(k)

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)

K-번호: K243956 · 2025-06-10

신청자Nihon Kohden Corporation
결정일2025-06-10
제품 코드CCK
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내
결정Substantially Equivalent

기기 요약

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10 under 510(k) number K243956. The device is classified under product code CCK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)?

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10. The listed applicant is Nihon Kohden Corporation. The 510(k) number is K243956.

When did TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) receive FDA 510(k) clearance?

TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-10, under 510(k) number K243956.

Who is the listed applicant for TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)?

The FDA 510(k) record lists Nihon Kohden Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1)?

The FDA product code for TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) is CCK.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Nihon Kohden Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251641GF-310R 다기체 단위 (GF-310R)K260747YP-710T Series NIBP Cuff;YP-840T Series Disposable CuffK251366EEG-1260A 신경파계 시스템 (EEG-1260A); JE-940A EEG 증폭 단위 (JE-940A); LS-940A 광학 자극기 (LS-940A)K223567CNS-2101 중앙 모니터K220976Life Scope PT BSM-1700 Series Bedside MonitorK213316Life Scope PT BSM-1700 Series, AY Series, Data Acquisition Unit, LIFE SCOPE BSM 6000 SERIES BEDSIDE MONITORING SYSTEM, Nihon Kohden CSM-1901 BEDSIDE MONITORING SYSTEM

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관련 기기 (코드: CCK)

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K251641GF-310R 다기체 단위 (GF-310R)Nihon Kohden CorporationK261633VisuBreathAffirm Medical Technologies II, LLCK253030카프노스트림™35 이동식 호흡 모니터 (PM35MN)Covidien, LLCK250148Medical Gas Analyzer (AG200)Prior Care Science Technology, Ltd.K2512160184 CO2 샘플링 라인; 0184T CO2 샘플링 라인; 0139 CO2 샘플링 라인; 0182 CO2 샘플링 라인Barbaras Development, Inc.K240937AIM (N/A)Inventeur, LLC

공식 출처

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