O2벤트 W
K-번호: K171316 · 2017-07-11
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결정일2017-07-11
제품 코드LRK
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
O2Vent W is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-11 under 510(k) number K171316. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the O2Vent W?
O2Vent W is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-11. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K171316.
When did O2Vent W receive FDA 510(k) clearance?
O2Vent W received FDA 510(k) clearance on 2017-07-11, under 510(k) number K171316.
Who is the listed applicant for O2Vent W?
The FDA 510(k) record lists Oventus Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for O2Vent W?
The FDA product code for O2Vent W is LRK.
Oventus Manufacturing Pty, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: LRK)
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의료장비 규제 텍스트 번역:
ShaeferH
규정: medical-regulatory-v1Shaeferh, LLC
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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