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FDA 510(k)

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set

K-번호: K171514 · 2017-06-29

신청자Biotronik, Inc.
결정일2017-06-29
제품 코드MXD
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29 under 510(k) number K171514. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K171514.

When did BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set receive FDA 510(k) clearance?

BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set received FDA 510(k) clearance on 2017-06-29, under 510(k) number K171514.

Who is the listed applicant for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set?

The FDA product code for BioMonitor 2-AF, BioMonitor 2-S, FIT - Fast Insert Tool 1 + 2, Set is MXD.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biotronik, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261074BIOMONITOR IV (471155)K250706Passeo-35 Xeo Peripheral Dilatation Catheter; Passeo-18 Peripheral Dilatation Catheters; Passeo-14 Peripheral Dilatation Catheter; Oscar Peripheral Multifunctional Catheter System; Pantera Pro Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Catheter; Pantera LEO Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) CatheterK242969Pantera Pro; Pantera LEOK240787Selectra 3D Lead Delivery System (443624-443629, 451789-451791); Selectra Slitter Tool (383119); Selectra Accessory Kit (375518)K241711Oscar Peripheral Multifunctional Catheter systemK230375BIOMONITOR IV

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관련 기기 (코드: MXD)

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K262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)Medtronic, Inc.K261074BIOMONITOR IV (471155)Biotronik, Inc.K253516Assert-IQ (DM5100)ABBOTT MEDICALK251221Assert-IQ (DM5000); Assert-IQ (DM5300); Assert-IQ (DM5500); Merlin.net (MN7000)AbbottK252593LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)Boston Scientific CorporationK240693LINQ II™ Insertable Cardiac Monitor (ICM)Medtronic, Inc.

공식 출처

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