면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

cobas m 511 integrated hematology analyzer

K-번호: K171655 · 2018-03-02

신청자Roche Diagnostics Hematology, Inc.
결정일2018-03-02
제품 코드GKZ
자문 위원회HE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

cobas m 511 integrated hematology analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Hematology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02 under 510(k) number K171655. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the cobas m 511 integrated hematology analyzer?

cobas m 511 integrated hematology analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02. The listed applicant is Roche Diagnostics Hematology, Inc.. The 510(k) number is K171655.

When did cobas m 511 integrated hematology analyzer receive FDA 510(k) clearance?

cobas m 511 integrated hematology analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-03-02, under 510(k) number K171655.

Who is the listed applicant for cobas m 511 integrated hematology analyzer?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Hematology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas m 511 integrated hematology analyzer?

The FDA product code for cobas m 511 integrated hematology analyzer is GKZ.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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