FDA 510(k)

ShurFit 2C 척추 인터보디얼 합성 시스템

K-번호: K171657 · 2017-08-11

결정일2017-08-11

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K171657. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System?

ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Precision Spine, Inc.. The 510(k) number is K171657.

When did ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K171657.

Who is the listed applicant for ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Precision Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System?

The FDA product code for ShurFit 2C Lumbar Interbody Fusion System is MAX.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.