FDA 510(k)

マイクロカテ터およびガイドワイヤーシステム

K-번호: K171665 · 2018-01-11

신청자Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.

결정일2018-01-11

제품 코드KRA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Microcatheter and guide-wire system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K171665. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Microcatheter and guide-wire system?

Microcatheter and guide-wire system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K171665.

When did Microcatheter and guide-wire system receive FDA 510(k) clearance?

Microcatheter and guide-wire system received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K171665.

Who is the listed applicant for Microcatheter and guide-wire system?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microcatheter and guide-wire system?

The FDA product code for Microcatheter and guide-wire system is KRA.

Suzhou Hengrui Disheng Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K193653수용성 코팅 가이드 와이어 K193647슈퍼파이프 혈관 캐터터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.