FDA 510(k)

065 Zenith, 074 Zenith

K-번호: K171672 · 2017-10-19

결정일2017-10-19

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

065 Zenith, 074 Zenith is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19 under 510(k) number K171672. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 065 Zenith, 074 Zenith?

065 Zenith, 074 Zenith is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K171672.

When did 065 Zenith, 074 Zenith receive FDA 510(k) clearance?

065 Zenith, 074 Zenith received FDA 510(k) clearance on 2017-10-19, under 510(k) number K171672.

Who is the listed applicant for 065 Zenith, 074 Zenith?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 065 Zenith, 074 Zenith?

The FDA product code for 065 Zenith, 074 Zenith is DQY.

Inneuroco, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K232260Thinline 쇼트 셔츠 인트로듀서 K220331091 baloon 가이드 캔들터 K190338046 Zenith Flex K181354074 Zenith Flex 시스템 K172167제네시스 플렉스 시스템 K173709제네시스 지원, 95cm, 제네시스 지원, 105cm, 제네시스 지원, 115cm

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.