FDA 510(k)

Thinline 쇼트 셔츠 인트로듀서

K-번호: K232260 · 2023-09-27

결정일2023-09-27

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Thinline Sheath Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K232260. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Thinline Sheath Introducer?

Thinline Sheath Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K232260.

When did Thinline Sheath Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Thinline Sheath Introducer received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K232260.

Who is the listed applicant for Thinline Sheath Introducer?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thinline Sheath Introducer?

The FDA product code for Thinline Sheath Introducer is DYB.

Inneuroco, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K220331091 baloon 가이드 캔들터 K190338046 Zenith Flex K181354074 Zenith Flex 시스템 K172167제네시스 플렉스 시스템 K173709제네시스 지원, 95cm, 제네시스 지원, 105cm, 제네시스 지원, 115cm K172468091 장시트, 70 cm, 091 장시트, 80 cm, 091 장시트, 90 cm

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.