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FDA 510(k)

091 장시트, 70 cm, 091 장시트, 80 cm, 091 장시트, 90 cm

K-번호: K172468 · 2017-12-06

신청자Inneuroco, Inc.
결정일2017-12-06
제품 코드DQY
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-06 under 510(k) number K172468. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm?

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-06. The listed applicant is Inneuroco, Inc.. The 510(k) number is K172468.

When did 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm receive FDA 510(k) clearance?

091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm received FDA 510(k) clearance on 2017-12-06, under 510(k) number K172468.

Who is the listed applicant for 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm?

The FDA 510(k) record lists Inneuroco, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm?

The FDA product code for 091 Long Sheath, 70 cm, 091 Long Sheath, 80 cm, 091 Long Sheath, 90 cm is DQY.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Inneuroco, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232260Thinline 쇼트 셔츠 인트로듀서K220331091 baloon 가이드 캔들터K190338046 Zenith FlexK181354074 Zenith Flex 시스템K172167제네시스 플렉스 시스템K173709제네시스 지원, 95cm, 제네시스 지원, 105cm, 제네시스 지원, 115cm

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관련 기기 (코드: DQY)

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K262817크로스패스트 통합 미크로카테터 고급 전달 시스템Vantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 스위프트 캐터터Alembic, LLCK262240SSPC NXT 딜리버리 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261766CPS 로케이터 3D 플러스 전달 캐터터CenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer TorqVue LP 전달 시스템; Amplatzer TorqVue LP 캘리터Abbott

공식 출처

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