FDA 510(k)

MOR 3.0mm 및 PUR NP 3.2mm 임plant 시스템, MOR 2.1x18mm 및 2.4x18mm

K-번호: K171728 · 2017-09-28

결정일2017-09-28

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterngold Dental, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28 under 510(k) number K171728. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm?

MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28. The listed applicant is Sterngold Dental, LLC. The 510(k) number is K171728.

When did MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm receive FDA 510(k) clearance?

MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm received FDA 510(k) clearance on 2017-09-28, under 510(k) number K171728.

Who is the listed applicant for MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm?

The FDA 510(k) record lists Sterngold Dental, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm?

The FDA product code for MOR 3.0mm and PUR NP 3.2mm Implant Systems, MOR 2.1x18mm and 2.4x18mm is DZE.

Sterngold Dental, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K153173MOR 임플란트 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.