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FDA 510(k)

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit

K-번호: K171731 · 2018-01-19

신청자Kronus, Inc.
결정일2018-01-19
제품 코드OIF
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19 under 510(k) number K171731. The device is classified under product code OIF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit?

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K171731.

When did KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit receive FDA 510(k) clearance?

KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-01-19, under 510(k) number K171731.

Who is the listed applicant for KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit?

The FDA product code for KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit is OIF.

관련 임상시험

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Kronus, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220085KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA KitK180607Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA KitK161951KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay

관련 기기 (코드: OIF)

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K220085KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA KitKronus, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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