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FDA 510(k)

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit

K-번호: K180607 · 2018-11-23

신청자Kronus, Inc.
결정일2018-11-23
제품 코드PCG
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K180607. The device is classified under product code PCG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K180607.

When did Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit receive FDA 510(k) clearance?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K180607.

Who is the listed applicant for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is PCG.

관련 임상시험

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Kronus, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K220085KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA KitK171731KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA KitK161951KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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