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FDA 510(k)

N 레이텍스 FLC 카파 검사, N 레이텍스 FLC 라마 검사, N FLC 표준 SL, N FLC 제어 SL1 & SL2

K-번호: K171742 · 2017-11-17

신청자Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
결정일2017-11-17
제품 코드DFH
자문 위원회IM
결정대체적으로 동일

기기 요약

N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K171742. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2?

N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K171742.

When did N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 receive FDA 510(k) clearance?

N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K171742.

Who is the listed applicant for N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2?

The FDA product code for N Latex FLC kappa assay, N Latex FLC Lambda assay, N FLC Standard SL, N FLC Control SL1 & SL2 is DFH.

관련 임상시험

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관련 기기 (코드: DFH)

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공식 출처

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