면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Kardia Band System

K-번호: K171816 · 2017-11-16

신청자AliveCor, Inc.
결정일2017-11-16
제품 코드DXH
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Kardia Band System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AliveCor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16 under 510(k) number K171816. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kardia Band System?

Kardia Band System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16. The listed applicant is AliveCor, Inc.. The 510(k) number is K171816.

When did Kardia Band System receive FDA 510(k) clearance?

Kardia Band System received FDA 510(k) clearance on 2017-11-16, under 510(k) number K171816.

Who is the listed applicant for Kardia Band System?

The FDA 510(k) record lists AliveCor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kardia Band System?

The FDA product code for Kardia Band System is DXH. This falls under the Hematology category.

관련 임상시험

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AliveCor, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252589Corvair MonzaK232035ImpalaK231010CorvairK220350KardiaMobile 6LK212662AliveCor QT 서비스K211668KardiaMobile Card

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관련 기기 (코드: DXH)

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K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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