FDA 510(k)

인스파이어 ICE 또는 인스파이어 ICE 클리어 브래킷

K-번호: K171844 · 2017-07-18

결정일2017-07-18

제품 코드NJM

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ormco Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18 under 510(k) number K171844. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets?

Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18. The listed applicant is Ormco Corporation. The 510(k) number is K171844.

When did Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets receive FDA 510(k) clearance?

Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets received FDA 510(k) clearance on 2017-07-18, under 510(k) number K171844.

Who is the listed applicant for Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets?

The FDA 510(k) record lists Ormco Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets?

The FDA product code for Inspire ICE aka Inspire ICE Clear Brackets is NJM.

Ormco Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250487스파크TM 클리어 알라이너 시스템 K250015Ormco™ EtchFree 결합 시스템, Ormco™ EtchFree 결합 프라이머, Ormco™ EtchFree 접착제 K240501스파크™ 클리어 알라이너 시스템 K203737스파크 클리어 알라인어 시스템 K172845시메트리 클리어

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.