FDA 510(k)

의료용 HAL (하체형)

K-번호: K171909 · 2017-12-17

결정일2017-12-17

제품 코드PHL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cyberdyne, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-17 under 510(k) number K171909. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HAL for Medical Use (Lower Limb Type)?

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-17. The listed applicant is Cyberdyne, Inc.. The 510(k) number is K171909.

When did HAL for Medical Use (Lower Limb Type) receive FDA 510(k) clearance?

HAL for Medical Use (Lower Limb Type) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-17, under 510(k) number K171909.

Who is the listed applicant for HAL for Medical Use (Lower Limb Type)?

The FDA 510(k) record lists Cyberdyne, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HAL for Medical Use (Lower Limb Type)?

The FDA product code for HAL for Medical Use (Lower Limb Type) is PHL.

Cyberdyne, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233695의료 HAL 하반신 유형 (HAL-ML)K201559의료용 HAL(하체형)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.